Myndighedsansøgninger:
Anmeldelser til såvel danske som internationale myndigheder.
Skal du have anmeldt et studie eller et amendment til de etiske komitéer og/eller Lægemiddelstyrelsen, så kan vi hjælpe dig. Bruce Consulting står for den komplette ansøgning såvel som dele af ansøgningen.
Vi tilbyder også for at stå for kontakten med den nationale koordinerende investigator i forbindelse med ansøgninger.
Udarbejdelse af studierelaterede dokumenter:
- Synopsis & studieprotokoller
- Herunder udarbejdelse af klinisk studieprotokoller & synopser fra fase I – IV. Vi kan bistå med at skrive dele af synopsen og protokollen samt koordinering og styring af hele teamet bag synopsen og protokollen.
- Deltagerinformationer
- Fuldmagtserklæring
- Lægmandsprotokoller
- Monitoreringsplaner
- Monitoreringsstrategier
- Rekrutteringsmateriale
- Kildedataskemaer
- Compliance-skemaer
- Dagbøger til studiedeltagere.