Klinisk Forskning

Klinisk forskning dækker et stort område med en række specialiserede opgaver.

Bruce Consulting tilbyder løsning af opgaver inden for dette område.

Her på siden finder du nærmere information om, hvilke typer opgaver vi kan hjælpe med.

Listen er dog ikke udtømmende, så tøv ikke med at kontakte os, hvis du ønsker at høre nærmere.

Ring til os
Skriv til os

Disse opgaver løser vi inden for klinisk forskning

Myndighedsansøgninger:

Anmeldelser til såvel danske som internationale myndigheder.

Skal du have anmeldt et studie eller et amendment til de etiske komitéer og/eller Lægemiddelstyrelsen, så kan vi hjælpe dig. Bruce Consulting står for den komplette ansøgning såvel som dele af ansøgningen.

Vi tilbyder også for at stå for kontakten med den nationale koordinerende investigator i forbindelse med ansøgninger.

Udarbejdelse af studierelaterede dokumenter:

  • Synopsis & studieprotokoller
    • Herunder udarbejdelse af klinisk studieprotokoller & synopser fra fase I – IV. Vi kan bistå med at skrive dele af synopsen og protokollen samt koordinering og styring af hele teamet bag synopsen og protokollen.
  • Deltagerinformationer
  • Fuldmagtserklæring
  • Lægmandsprotokoller
  • Monitoreringsplaner
  • Monitoreringsstrategier
  • Rekrutteringsmateriale
  • Kildedataskemaer
  • Compliance-skemaer
  • Dagbøger til studiedeltagere.

Feasibilities herunder vurdering & kvalificering af sites

Opstartsmøder herunder træning af studiepersonale

Monitorering:

  • Initiering
  • On-site monitorering
  • Remote monitorering
  • Co-monitorering
  • Nedlukning af sites

Kvalitetssikringsbesøg

Projektledelse:

  • Ledelse & træning af kliniske studieteams
  • Planlægning, forhandling & kontrol af studiebudgetter
  • Rekruttering
  • Overholdelse af timelines
  • Review af monitoreringsrapporter
  • Kvalitetssikring af monitorer

Vendor management herunder kvalitetssikring af vendors

Opfølgning og kontrol af CRO performance og resultater